- Qual è il simbolo che indentifica i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale?   Triangolo nero capovolto

- Quale decreto disciplina, in attuazione della direttiva 2010/84 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010, e della direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 le procedure operative e le soluzioni tecniche per una efficace azione di farmacovigilanza?   D.M. 30/4/2015

- Quale organo è responsabile dello sviluppo, della manutenzione e del coordinamento di EudraVigilance, sistema per segnalare casi sospetti di reazioni avverse a un medicinale?   L'EMA

- Quale organo ha come ruolo principale quello di sostenere il coordinamento del sistema europeo di farmacovigilanza e di fornire consulenza sull'uso sicuro ed efficace dei medicinali?   L'EMA

- Quali fonti legislative compongono il primo quadro giuridico dell'UE che disciplina la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano?   Reg. (CE) n. 726/2004 e Dir. 2001/83/CE

- Qualora il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale adotta un'iniziativa diretta a ritirare il prodotto dal mercato per ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica (art. 7, D.M. 30/04/2015):   Deve dare notifica immediatamente all'AIFA e alle competenti autorità sanitarie degli altri Paesi UE interessati

- Qualora il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale adotta un'iniziativa diretta a sospenderne la commercializzazione del prodotto per ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della salute pubblica (art. 7, D.M. 30/04/2015):   Deve dare notifica immediatamente all'AIFA e alle competenti autorità sanitarie degli altri Paesi UE interessati

- Qualora richiesto entro quanto tempo dalla richiesta il titolare dell'AIC deve trasmettere all'AIFA copia del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (art. 7, D.M. 30/04/2015)?   Entro sette giorni

- Quando è stata pubblicata la prima versione dell'elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale?   Aprile 2013

- Quando la frequenza di una ADR è >1/1.000 - <1/100 (n. casi/n. esposti) essa è definita:   Non frequente (occasionale)

- Quando la frequenza di una ADR è >1/10 (n. casi/n. esposti) essa è definita:   Molto frequente

- Quando la frequenza di una ADR è >1/10.000 - <1/1.000 (n. casi/n. esposti) essa è definita:   Rara

- Quando la frequenza di una ADR è >1/100 - <1/10 (n. casi/n. esposti) essa è definita:   Frequente

- Quando la frequenza di una ADR è <1/10.000 (n. casi/n. esposti) essa è definita:   Molto rara