- Per gli accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza, l'AIFA, in cooperazione con l'EMA, può effettuare ispezioni (art. 11, D.M. 30/04/2015 ):   Anche senza preavviso

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e l'agenzia utilizzano la terminologia di cui all'art. 25 Reg. (CE) n. 520/2012. La terminologia «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle forme delle dosi farmaceutiche, le unità di presentazione e le vie di somministrazione» è contenuta:   Nella norma EN ISO 11239:2012

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e l'agenzia utilizzano la terminologia di cui all'art. 25 Reg. (CE) n. 520/2012. La terminologia «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze» è contenuta:   Nella norma EN ISO 11238:2012

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e l'agenzia utilizzano la terminologia di cui all'art. 25 Reg. (CE) n. 520/2012. La terminologia «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti medicinali» è contenuta:   Nella norma EN ISO 11615:2012

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e l'agenzia utilizzano la terminologia di cui all'art. 25 Reg. (CE) n. 520/2012. La terminologia «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio delle unità di misura» è contenuta:   Nella norma EN ISO 11240:2012

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza e ai medicinali, gli Stati membri, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e l'agenzia utilizzano la terminologia di cui all'art. 25 Reg. (CE) n. 520/2012. La terminologia «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti farmaceutici» è contenuta:   Nella norma EN ISO 11616:2012

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza le autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e l'EMA utilizzano i formati e le norme indicate nel Reg. (CE) n. 520/2012. La EN ISO 11239:2012 è:   «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle forme delle dosi farmaceutiche, le unità di presentazione e le vie di somministrazione»

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza le autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e l'EMA utilizzano i formati e le norme indicate nel Reg. (CE) n. 520/2012. La EN ISO 11616:2012 è:   «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui prodotti farmaceutici»

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza le autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e l'EMA utilizzano i formati e le norme indicate nel Reg. (CE) n. 520/2012. La EN ISO 27953-2: 2011 è :   «Informatica sanitaria, Rapporti di sicurezza su casi individuali (ICSR) in farmacovigilanza - parte 2: Requisiti dei rapporti ICSR per i prodotti farmaceutici per uso umano»

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza le autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e l'EMA utilizzano i formati e le norme indicate nel Reg. (CE) n. 520/2012. La EN ISO 11240:2012 è:   «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio delle unità di misura»

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza le autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e l'EMA utilizzano i formati e le norme indicate nel Reg. (CE) n. 520/2012. La EN ISO 11238:2012 è:   «Informatica sanitaria, Identificazione dei medicinali (IDMP) - Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze»

- Per la comunicazione di informazioni relative alla farmacovigilanza le autorità competenti nazionali, i titolari di AIC e l'EMA utilizzano i formati e le norme indicate nel Reg. (CE) n. 520/2012. La EN ISO 11615:2012 è:   «Informatica sanitaria, Identificazione dei prodotti medicinali (IDMP) -Elementi e strutture dei dati per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sui medicinali»

- Per la raccolta dei dati nel database di EudraVigilance, sono a disposizione due moduli:   Modulo "sperimentazioni cliniche" e Modulo "post-autorizzazione”

- Per la valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale >= 9 evidenzia una ADR:   Molto probabile

- Per valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale da 5 a 8 evidenzia una ADR:   Probabile

- Per valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale <= 0 evidenzia una ADR:   Dubbia

- Per valutazione del nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco e reazione avversa tra gli algoritmi più diffusi vi è quello di Naranjo; secondo detto algoritmo un punteggio totale da 1 a 4 evidenzia una ADR:   Possibile

- Procedere, senza preavviso, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali - Prendere conoscenza di tutti i documenti oggetto delle ispezioni Quale/quali atti possono essere compiuti dall'AIFA (art. 11, D.M. 30/04/2015 ) ?   Entrambi

- Procedere, senza preavviso, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano il controllo e l'immagazzinamento delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali - Acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. Quale/quali atti possono essere compiuti dall'AIFA (art. 11, D.M. 30/04/2015 )?   Entrambi

- Procedere, senza preavviso, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione dei medicinali - Ispezionare la produzione e importazione di materie prime e la produzione di eccipienti. Quale/quali atti possono essere compiuti dall'AIFA (art. 11, D.M. 30/04/2015 )?   Entrambi

- Procedere, senza preavviso, ad ispezioni degli stabilimenti e dei locali dove si effettuano la produzione delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali - Prelevare campioni di medicinali. Quale/quali atti possono essere compiuti dall'AIFA (art. 11, D.M. 30/04/2015 )?   Entrambi