- I dati di EudraVigilance relativi ai medicinali autorizzati sono analizzati periodicamente, con cadenza:   Bisettimanale o mensile

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Informazioni mancanti o non corrette - fogli illustrativi, inserti

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Etichettatura non corretta: ad es., testo o immagini con errori o mancanti

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Contaminazione chimico-fisica (impurezze significative, contaminazione crociata, particelle)

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe I.   Contaminazione microbica di prodotto iniettabile o oftalmico

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Chiusura non sicura con gravi conseguenze mediche (ad es. per farmaci citotossici, contenitori a prova di bambino, prodotti potenti)

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe I.   Prodotto corretto ma dosaggio sbagliato, con gravi conseguenze mediche

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Non conformità con le specifiche (ad es. stabilità, volume/peso)

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe I.   Prodotto sbagliato (etichetta che non corrisponde al contenuto)

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe I.   Mescolanza di diversi prodotti con più di un contenitore coinvolto

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Contaminazione microbica di prodotto non iniettabile, non oftalmico, sterile con conseguenze mediche

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe III.   Confezione difettosa (es. numero di lotto o data di scadenza mancanti o sbagliati)

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe I.   Principio attivo sbagliato in un prodotto con più componenti con gravi conseguenze mediche

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe II.   Mix-up di prodotti in contenitore

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe I.   Contaminazione chimica con gravi conseguenze mediche

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe III.   Chiusura difettosa

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti di Classe I, II o III. Indicare quale tra i seguenti è un esempio di difetto di Classe III.   Contaminazione (es. deterioramento microbico, sporcizia o frammenti, materia particellare)

- I difetti di qualità segnalati vengono classificati secondo la “Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information” in difetti:   Di classe I, II e III

- I medicinali contrassegnati dal simbolo identificativo dei "medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale":   Sono medicinali oggetto di uno stretto e specifico monitoraggio da parte delle agenzie regolatorie

- Identificazione dei segnali - Valutazione dei segnali. Quale delle citate attività deve essere compresa nel processo di gestione del segnale (art. 21, Reg. (CE) n. 520/2012).   Entrambe

- Il MedDRA è:   Il dizionario medico per le attività di regolamentazione

- Il Modulo "post-autorizzazione" (EudraVigilance Post Marketing - EVPM) raccoglie:   Le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti, tra l'altro, da studi di post-autorizzazione (non interventistici)

- Il Modulo "post-autorizzazione" (EudraVigilance Post Marketing - EVPM) raccoglie:   Le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti, tra l'altro, da usi individuali (compassionevole, 648 1996, named patient basis, ecc.)

- Il Modulo "post-autorizzazione" (EudraVigilance Post Marketing - EVPM) raccoglie:   Le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti, tra l'altro, da operatori sanitari e pazienti

- Il Modulo "post-autorizzazione" (EudraVigilance Post Marketing - EVPM) raccoglie:   Le segnalazioni di sospette reazioni avverse provenienti, tra l'altro, dalla letteratura scientifica mondiale

- Il Modulo "sperimentazioni cliniche" (Eudravigilance Clinical Trial - EVCT) raccoglie:   Le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) segnalate da sponsor di sperimentazioni cliniche interventistiche (clinical trial)

- Il portale adrreports.eu offre accesso pubblico alle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati trasmesse al sistema EudraVigilance. Ogni segnalazione online è costituita:   Da sette schede

- Il processo di gestione dei segnali comprende (art. 21, Reg. (CE) n. 520/2012):   Tutte le attività indicate nelle altre risposte

- Il processo di valutazione dei dati che supportano il segnale rilevato per verificare che la documentazione disponibile contenga elementi sufficienti a dimostrare l'esistenza di una nuova potenziale associazione causale o un nuovo aspetto di un'associazione nota, e giustifichi quindi un'ulteriore analisi del segnale costituisce (art. 21, Reg. (CE) n. 520/2012):   La convalida dei segnali

- Il sistema EudraVigilance è operativo:   Dal dicembre 2001

- In ambito europeo chi redige le liste dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale?   PRAC

- In base alla scala del CIOMS sulla classificazione delle ADR in base alla frequenza, è molto frequente quando n. casi/n. esposti è:   >1/10

- In base alla scala del CIOMS sulla classificazione delle ADR in base alla frequenza, la reazione avversa è classificata come è molto rara quando n. casi/n. esposti è:   <1/10.000

- In base alla scala del CIOMS sulla classificazione delle ADR in base alla frequenza, la reazione avversa è classificata come è non frequente (occasionale) quando n. casi/n. esposti è:   >1/1.000 - <1/100

- In base alla scala del CIOMS sulla classificazione delle ADR in base alla frequenza, la reazione avversa è classificata come è rara quando n. casi/n. esposti è:   >1/10.000 - <1/1.000

- In base alla scala del CIOMS sulla classificazione delle ADR in base alla frequenza, la reazione avversa è classificata come frequente quando n. casi/n. esposti è:   >1/100 - <1/10

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "bilancio rischio-beneficio" (risk-benefit balance)?   Una valutazione degli effetti terapeutici positivi di un medicinale in relazione ai rischi legati all'utilizzo dello stesso

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "piano di gestione del rischio" (Risk management plan (RMP))?   Una descrizione dettagliata del sistema di gestione del rischio. Il piano viene stabilito dal titolare di AIC

- In base alle direttive delle Good Pharmacovigilance Practices, quale delle seguenti è la definizione corretta di "segnale respinto" (refuted signal)?   Segnale validato il quale, dopo una ulteriore analisi, è stato classificato come "falso"

- In genere le ADR di tipo E si verificano:   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette

- In linea di massima un medicinale cessa di essere soggetto a monitoraggio addizionale:   Dopo cinque anni o quando sono soddisfatte tutte le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale