- Recita l'art. 66 del D.Lgs. n. 219/2006 che la documentazione è:   Chiara, veritiera, aggiornata

- Relativamente alla documentazione che attiene alla fabbricazione dei medicinali, l'art. 66 del D.Lgs. n. 219/2006 stabilisce che se in luogo di documenti scritti si utilizzano sistemi di documentazione fotografica, di elaborazione elettronica o di altro tipo:   I dati memorizzati da tali sistemi sono resi disponibili in forma semplice e leggibile e forniti alle autorità competenti su loro richiesta

- Relativamente alla documentazione che attiene alla fabbricazione dei medicinali, l'art. 66 del D.Lgs. n. 219/2006 stabilisce che se in luogo di documenti scritti si utilizzano sistemi di documentazione fotografica, di elaborazione elettronica o di altro tipo:   Il produttore convalida preventivamente i sistemi, provando che i dati verranno adeguatamente memorizzati durante il periodo di conservazione previsto

- Rispetto alla Delibera CIPE del 2001, il D.M. 2/8/2019 in merito all'istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale ha previsto che:   L'azienda deve documentare l'eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale

- Rispetto alla Delibera CIPE del 2001, il D.M. 2/8/2019 in merito all'istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale ha previsto che:   L'azienda deve indicare le attività che verranno poste in essere al fine di garantire l'adeguata fornitura del farmaco al Servizio sanitario nazionale in funzione dei bisogni della popolazione

- Rispetto alla Delibera CIPE del 2001, il D.M. 2/8/2019 in merito all'istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale ha previsto che:   L'azienda deve attestare la propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che possano mettere a rischio la capacità produttiva

- Rispetto alla Delibera CIPE del 2001, il D.M. 2/8/2019 in merito all'istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale ha previsto che:   L'azienda deve fornire precisazioni sullo status brevettuale del medicinale e quantificare gli eventuali contributi e incentivi pubblici ricevuti per i programmi di ricerca e sviluppo

- Rispetto alla Delibera CIPE del 2001, il D.M. 2/8/2019 in merito all'istanza di negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale ha previsto che:   L'azienda deve fornire informazioni autocertificate sulla commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità del medicinale in altri Paesi e una stima delle quote di mercato che si prevede di acquisire in Italia