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- Tramite quali criteri il PRAC stabilisce la priorità dei segnali? Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.
- Tutte le informazioni sui sospetti effetti indesiderati contenute nella "banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci" provengono: Da EudraVigilance.
- Tutti i titolari AIC devono presentare appropriata domanda di variazione dei termini dell'autorizzazione entro: 90 giorni dalla pubblicazione del Summary Assessment Report, ovvero entro la tempistica indicata nel Summary Assessment Report se diversamente disposto.