- Se un difetto di produzione può comportare rischi di sicurezza, l'AIFA:   Può ritirare dal mercato i lotti nei quali il difetto è presente.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, i requisiti minimi per una segnalazione di sospetta reazione avversa (minimum criteria for reporting) sono:   L'indicazione di un reporter identificabile, di un paziente identificabile, di una sospetta reazione avversa e di un medicinale sospetto.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, quale tra le seguenti è la definizione corretta di "incidente" (incident)?   Circostanza nella quale si verifica un evento o emergono nuove informazioni a riguardo di un medicinale approvato, che potrebbero avere un impatto rilevante sulla salute pubblica. L'incidente può essere relativo alla qualità, all'efficacia o alla sicurezza del medicinale.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, quale tra le seguenti è la definizione corretta di "report di reazione avversa" (Adverse drug reaction report, sinonimo di "Individual case safety report (ICSR)")?   Formato per la segnalazione di una o più reazioni avverse sospette ad un medicinale che si verificano in un singolo paziente in uno specifico momento.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, quale tra le seguenti è la definizione corretta di "rischio identificato importante" (important identified risk)?   Un rischio identificato che può avere un impatto sul rapporto rischio-beneficio di un prodotto o implicazioni rilevanti per la salute pubblica.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, quale tra le seguenti è la definizione corretta di "rischio identificato" (identified risk)?   Un evento inappropriato per il quale ci sono evidenze sufficienti che supportano l'associazione con il medicinale sotto esame.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, un "problema emergente di sicurezza" (Emerging safety issue) è:   Un problema di sicurezza, riconosciuto dal marketing authorisation holder, che richiede attenzione urgente da parte delle autorità competenti a causa del potenziale impatto rilevante sul rapporto rischio-beneficio del medicinale o sulla salute pubblica e dei pazienti.

- Secondo la normativa Europea di Farmacovigilanza, un "segnale confermato" (Confirmed signal) è:   Un segnale validato inserito nell' European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT), che richiede una ulteriore analisi e prioritizzazione da parte del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

- Secondo la normativa in vigore, un responsabile di Farmacovigilanza deve essere nominato:   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- Secondo quale modalità è possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa?   Compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (elettronica o cartacea) o direttamente online.

- Sono oggetto di segnalazione le reazioni avverse derivanti da:   Errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.