- La categorizzazione per il livello di causalità tra farmaco e reazione avversa è stabilita a livello internazionale da:   WHO.

- La classe di farmaci con il maggior numero di segnalazioni di ADR è:   Antineoplastici ed immunomodulatori.

- La Classificazione internazionale delle malattie (ICD-International Classification of Diseases) è:   Un sistema di classificazione nel quale le malattie e i traumatismi sono ordinati, per finalità statistiche, in gruppi tra loro correlati.

- La comunicazione di una segnalazione inerente ad un evento avverso causato da un dispositivo medico:   È effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l'incidente segnalato.

- La decisione di sottoporre un medicinale a monitoraggio addizionale, anche se non rientra nelle casistiche standard previste dalla normativa, viene presa:   Dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).

- La definizione del rapporto beneficio/danno di un trattamento:   È un processo senza fine e può cambiare nel tempo mano a mano che si acquisiscono nuove conoscenze sulla sua efficacia e sul suo profilo di sicurezza.

- La definizione di PRAC è:   Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.

- La definizione più appropriata di effetto collaterale è:   Qualsiasi effetto non intenzionale di un farmaco che insorga alle dosi normalmente impiegate nell'uomo e che sia connesso alle proprietà del farmaco.

- La differenza tra una relazione di causalità "certa" ed una relazione "probabile" è:   Per una relazione di causalità probabile il rechallenge non è richiesto.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che gli "allergeni" sono:   Qualsiasi medicinale che ha lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "abuso di medicinali" si intenda:   L'uso volutamente eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "Agenzia" si intenda:   L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "confezionamento primario" si intenda:   Il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "denominazione comune" si intenda:   La denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune consuetudinaria.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "denominazione del medicinale" si intenda:   La denominazione che può essere un nome di fantasia ovvero una denominazione comune o scientifica corredata di un marchio o del nome del fabbricante.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "dosaggio di medicinale" si intenda:   Il tenore, in sostanze attive, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "effetto collaterale negativo inatteso" si intenda:   L'effetto collaterale negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "etichettatura" si intenda:   Le diciture iscritte sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "foglietto illustrativo" si intenda:   Il foglietto che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "grave effetto collaterale negativo" si intenda:   L'effetto collaterale negativo che provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "imballaggio esterno" si intenda:   L'imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "kit di radionuclidi" si intenda:   Una qualsiasi preparazione da ricostituire o combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di solito prima della somministrazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "medicinale immunologico" si intenda:   Ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "medicinale" si intenda:   Ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani" si intenda:   Medicinali a base di costituenti del sangue preparati industrialmente in stabilimenti pubblici o privati.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "prescrizione medica" si intenda:   Ogni ricetta medica rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere medicinali.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "radiofarmaco" si intenda:   Un qualsiasi medicinale che, quando è pronto per l'uso, include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "rischio per la sanità pubblica" si intenda:   Un rischio connesso alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 1, che per "specialità medicinale" si intenda:   Ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 103, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve disporre di una persona specificamente qualificata, incaricata della...   Farmacovigilanza.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 104, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato...   Tutti i presunti effetti collaterali negativi.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 107, che qualora uno Stato membro ritenga necessario sospendere un'autorizzazione all'immissione in commercio, informa l'Agenzia, la Commissione e gli altri Stati membri entro...   Il giorno lavorativo seguente.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 11, che il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene informazioni quali:   Per i radiofarmaci dati completi supplementari sulla dosimetria interna della radiazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 11, che il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene informazioni quali:   Per i radiofarmaci ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e il controllo di qualità della preparazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 11, che il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene informazioni quali:   Nome o denominazione sociale e domicilio oppure sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 111, che le autorità competenti dello Stato membro interessato assicurano il rispetto delle disposizioni di legge sui medicinali attraverso...   Reiterate ispezioni.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 121, che la Commissione è assistita da...   Un comitato permanente per i medicinali per uso umano per l'adeguamento al progetto scientifico e tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici negli scambi nel settore dei medicinali.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 123, che la Commissione pubblica ogni anno...   Un elenco dei medicinali proibiti nella Comunità.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 14, che sono soggetti ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano condizioni quali:   Via di somministrazione orale o esterna.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 14, che sono soggetti ad una procedura speciale semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano condizioni quali:   Assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 15, che la domanda di registrazione speciale semplificata può riguardare:   Una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 20, che la gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché le autorità competenti possano:   Autorizzare i fabbricanti e gli importatori di medicinali provenienti da paesi terzi, in casi eccezionali e giustificati, a fare effettuare da terzi talune fasi della fabbricazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 21, che le autorità competenti di uno Stato membro che rilasciano l'autorizzazione d'immissione in commercio informano il titolare:   Circa l'approvazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 21, che le autorità competenti prendono tutti i provvedimenti necessari affinché:   Le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 40, che gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la fabbricazione dei medicinali sul loro territorio:   Sia subordinata al possesso di un'autorizzazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 41, che per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione il richiedente debba conformarsi ad alcune condizioni quali:   Specificare il luogo della fabbricazione e/o dei controlli.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 41, che per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione il richiedente debba conformarsi ad alcune condizioni quali:   Specificare i medicinali e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 41, che per ottenere l'autorizzazione alla fabbricazione il richiedente debba conformarsi ad alcune condizioni quali:   Disporre, per la fabbricazione o l'importazione degli stessi, di locali, attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 43, che gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la durata del procedimento per il rilascio dell'autorizzazione di fabbricazione:   Non superi i novanta giorni dalla data del ricevimento della domanda da parte delle autorità competenti.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 46, che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a:   Disporre del personale conforme ai requisiti legali dello Stato membro interessato, sia dal punto di vista della fabbricazione sia da quello dei controlli.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 46, che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a:   Consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali agli agenti designati dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 46, che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a:   Conformarsi ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali fissati dal diritto comunitario.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 46, che il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione è tenuto almeno a:   Vendere i medicinali autorizzati, soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Un'avvertenza speciale, se necessaria per il medicinale.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   La denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e quando la sua denominazione è un nome di fantasia.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Per i medicinali di autosomministrazione, l'indicazione di utilizzazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   La composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità di somministrazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   La forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   La data di scadenza in linguaggio corrente (mese/anno).

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Il numero del lotto di fabbricazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, previsti dalle linee direttrici pubblicate a norma dell'articolo 65.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 54, che l'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali rechi alcune indicazioni quali:   Le eventuali precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti derivati da tali medicinali.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 6, che nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno stato membro:   Senza un'autorizzazione all'immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 61, che le autorità competenti non si oppongono all'immissione in commercio del medicinale qualora:   L'etichettatura od il foglietto illustrativo siano compatibili con le informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 61, che uno o più campioni o esemplari dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario, nonché il progetto di foglietto illustrativo, sono sottoposti alle autorità competenti in materia di autorizzazione all'immissione in commercio:   Al momento della domanda per l'autorizzazione di immissione in commercio.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 7, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non è richiesta:   Per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, secondo le istruzioni del fabbricante, da persone o stabilimenti autorizzati, a norma della legislazione nazionale.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 71, che i medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:   Sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in condizioni anormali di utilizzazione e ciò rischia di mettere in pericolo direttamente o indirettamente la salute.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 71, che i medicinali sono soggetti a prescrizione medica in uno dei casi seguenti:   Possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 73, che le autorità competenti stabiliscono l'elenco dei medicinali la cui fornitura è soggetta nel loro territorio all'obbligo della prescrizione medica, precisando:   Se necessario la categoria di classificazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 78, che gli Stati membri provvedono affinché la durata del procedimento per l'esame della domanda di autorizzazione di distribuzione non superi:   Novanta giorni dalla data in cui l'autorità competente dello Stato membro interessato ha ricevuto la domanda la sottocategoria di classificazione.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 79, che per ottenere l'autorizzazione di distribuzione, il richiedente deve conformarsi almeno alle condizioni seguenti:   Disporre di personale ed in particolare di una persona responsabile designata, qualificata secondo quanto previsto dalla legislazione dello Stato membro interessato.

- La Direttiva 2001/83/CE prevede, all'articolo 79, che per ottenere l'autorizzazione di distribuzione, il richiedente deve conformarsi almeno alle condizioni seguenti:   Disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei e sufficienti, allo scopo di garantire una buona conservazione ed una buona distribuzione dei medicinali.

- La Direttiva 2001/83/CE reca un codice comunitario relativo ai:   Medicinali per uso umano.

- La direttiva Europea che regola le segnalazioni di sicurezza è:   Direttiva 2001/83/EC.

- La farmacovigilanza è:   L'insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali.

- La farmacovigilanza:   Si occupa della valutazione degli aspetti quantitativi delle analisi rischio/beneficio e la disseminazione delle informazioni necessarie per migliorare la prescrizione dei farmaci e la regolamentazione dei farmaci.

- La Farmacovigilanza:   Garantisce un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci.

- La fase IV del ciclo di vita di un farmaco:   È la fase post-marketing.

- La frequenza con cui devono essere presentati i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza da parte del titolare dell'AIC è:   Specificata nell'AIC.

- La frequenza di una reazione avversa definita "comune" è:   1%-10% - tra 1/10 e 1/100.

- La frequenza di una reazione avversa definita "infrequente o non comune" è:   0,1%-1% - tra 1/100 e 1/1000.

- La frequenza di una reazione avversa definita "molto comune" è:   >10% - più di 1/10.

- La frequenza di una reazione avversa definita "molto comune" è:   >10% - più di 1/10.

- La frequenza di una reazione avversa definita "molto rara" è:   0,001%-0,01% - tra 1/10.000 e 1/100.000.

- La frequenza di una reazione avversa definita "rara" è:   0,01%-0,1% - tra 1/1000 e 1/10.000.

- La guida alla valutazione del causality assessment degli AEFI (Adverse Event Following Immunization) è divisa:   In quattro principali categorie (inclassificabile, correlabile, non correlabile, indeterminato).

- La letteratura scientifica in materia di Farmacovigilanza riporta che:   Il 5% delle patologie che portano ad un ricovero ospedaliero sono causate da farmaci.

- La Lista IME:   Intende facilitare la classificazione delle sospette reazioni avverse da farmaci per quello che riguarda la gravità.

- La normativa europea in materia di farmacovigilanza è prevista dal:   REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010.

- La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede:   A tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

- La nuova versione di Eudravigilance:   È operativa dal 22 novembre 2017.

- La presentazione degli PSUR (Periodic Safety Update Report):   Non esenta il Titolare AIC dall'obbligo di segnalare eventuali nuove informazioni importanti relative alla sicurezza e l'efficacia del prodotto.

- La presentazione di uno PSUR (Periodic Safety Update Report) di un medicinale all'autorità competente:   È normata e deve seguire le relative procedure istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie.

- La prima lista dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale è stata resa disponibile:   On line il 25 aprile 2013.

- La prima norma sulla farmacovigilanza fu:   Il decreto legge 30 aprile 1987 n. 443.

- La principale attività del PRAC è quella di:   Prioritizzare e valutare le segnalazioni di sicurezza sui medicinali autorizzati nell'Unione Europea con modalità centralizzata e nazionale.

- La registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell'AIFA viene effettuata:   Dal Responsabile di farmacovigilanza.

- La Rete Nazionale di Farmacovigilanza:   È connessa a EudraVigilance.

- La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal commercio del medicinale, è disposta quando, a motivato giudizio dell'AIFA:   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- La RNF consente la registrazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse per i prodotti di origine naturale:   Solo se associati a uno o più farmaci sospetti.

- La scheda di segnalazione per gli operatori sanitari:   È il modello cartaceo come da DM 12-12-2003.

- La scheda di segnalazione per i cittadini:   È il modello cartaceo come da DM 12-12-2003.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Richiede quanto è durata la reazione avversa.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Non richiede l'inserimento del numero del lotto.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Richiede quali medicinali venivano assunti al momento dell'insorgenza della reazione.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Richiede come è stata curata la reazione.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Richiede il nome del medico curante.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Non richiede la gravità della reazione.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Non richiede il codice di segnalazione.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Richiede se il farmaco in esame era già stato utilizzato in passato.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del cittadino:   Non richiede il peso in kg del paziente.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del medico o da parte degli altri operatori sanitari:   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del medico o da parte degli altri operatori sanitari:   Non richiede l'indirizzo di residenza del paziente.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del medico o da parte degli altri operatori sanitari:   Non richiede la modalità di azione del farmaco.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del medico o da parte degli altri operatori sanitari:   Nessuna delle altre alternative di risposta è corretta.

- La scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa, da compilare a cura del medico o da parte degli altri operatori sanitari:   Non richiede il peso in kg del paziente.

- La segnalazione può essere effettuata:   Dall'operatore sanitario e dai cittadini in autonomia.

- La sigla GVP è l'acronimo di:   Good Pharmacovigilance Practices.

- La sospetta reazione avversa può essere segnalata:   Anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici.

- La tempistica di inserimento di una segnalazione nella RNF:   È stabilita ed è necessaria anche per consentire l'invio ad Eudravigilance nei tempi previsti.

- La Teratovigilanza si occupa:   Della sorveglianza delle donne in età fertile sessualmente attive con l'obiettivo di prevenire le malformazioni congenite nella prole.

- La valutazione e prioritizzazione delle segnalazioni di sicurezza viene effettuata da:   PRAC.

- L'AIFA agisce:   Conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA.

- L'AIFA basandosi sulla valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di un medicinale stabilisce, all'occorrenza:   La modifica, la sospensione, la revoca o il mantenimento dell'AIC.

- L'AIFA provvede affinchè le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano trasmesse per via elettronica, alla banca dati competente:   Entro quindici giorni solari successivi alla data di ricevimento della segnalazione.

- L'AIFA provvede affinchè le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e non gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano trasmesse per via elettronica, alla banca dati competente:   Entro quindici giorni solari successivi alla data di ricevimento della segnalazione per le reazioni avverse gravi ed entro novanta giorni solari successivi alla data di ricevimento della segnalazione per le reazioni non gravi.

- L'AIFA provvede affinchè le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano trasmesse per via elettronica, alla banca dati competente.   Entro novanta giorni solari successivi alla data di ricevimento della segnalazione.

- L'AIFA provvede affinchè le segnalazioni di sospette reazioni avverse non gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano trasmesse per via elettronica:   Alla banca dati Eudravigilance.

- L'AIFA provvede affinche' le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi sul territorio nazionale e le informazioni successivamente acquisite a tal riguardo siano trasmesse per via elettronica:   Alla banca dati Eudravigilance.

- L'AIFA provvede, avvalendosi della Commissione tecnico scientifica e in collaborazione con il Consiglio superiore di sanità:   A predisporre e a trasmettere al Ministero della salute, per il seguito di competenza, la relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.

- L'allegato del Regolamento (CE) n. 726/2004 elenca:   I medicinali che devono essere autorizzati dalla Comunità.

- L'art. 3 del Regolamento UE n. 1235/2010 è rubricato:   Disposizioni transitorie.

- L'art. 59 del Regolamento (CE) n. 726/2004 disciplina:   Gli eventuali casi di conflitto tra i pareri scientifici dell'agenzia europea dei medicinali e altri organismi istituiti dal diritto comunitario che esercitano funzioni analoghe.

- L'art. 7 del Regolamento (CE) n. 726/2004 disciplina:   Le modalità di elaborazione dei pareri del comitato per i medicinali per uso umano.

- L'art. 83 del Regolamento (CE) n. 726/2004 prevede:   La possibilità della messa a disposizione di un medicinale per uso umano per uso compassionevole.

- L'articolo 1 del Regolamento UE n. 1235/2010 è rubricato:   Modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004.

- L'attuale sistema italiano di farmacovigilanza si basa:   Sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

- Le ADR:   Possono insorgere attraverso le stesse vie fisiologiche e patologiche delle normali malattie.

- Le attività di Farmacovigilanza coinvolgono:   Pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, Istituzioni.

- Le attività di Farmacovigilanza possono essere:   Sia attive che passive.

- Le attività di Farmacovigilanza si svolgono:   In tutte le fasi di sviluppo clinico del farmaco.

- Le attività di farmacovigilanza:   Forniscono le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci.

- Le attività di farmacovigilanza:   Assicurano che i farmaci disponibili sul mercato presentino un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione.

- Le buone pratiche di Farmacovigilanza (Good Pharmacovigilance Practices) sono:   Una serie di misure volte al facilitare il monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci nell'Unione Europea.

- Le buone pratiche di Farmacovigilanza (GVP):   Sono un insieme di misure per facilitare le attività di farmacovigilanza nell'Unione Europea.

- Le fonti di una segnalazione di sicurezza sono:   Segnalazioni spontanee, studi clinici, letteratura scientifica.

- Le Good Pharmacovigilance Practices:   Sono inerenti ai medicinali approvati con procedura centralizzata dall'EMA e ai medicinali approvati a livello nazionale nell'UE.

- Le GVP prevedono che le aziende produttrici di vaccini e di farmaci elaborino nel corso della "vita" del prodotto:   Il documento Periodic Benefit Risk Evalution Report (PBRER), il documento Risk Management Plan (RMP), e gli studi post- authorization safety studies (PASS).

- Le informazioni contenute in una segnalazione di sicurezza:   Emergono da una o più fonti (incluse osservazioni ed esperimenti) e suggeriscono la presenza di una potenziale relazione di causalità tra l'evento avverso e l'utilizzo del farmaco.

- Le informazioni sui rischi associati ai farmaci possono derivare da:   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Le informazioni sui rischi associati ai farmaci possono derivare da:   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Le informazioni sul contenuto e formato di uno PSUR (Periodic Safety Update Report):   Sono descritti nella GVP VII pubblicata sul sito dell'EMA.

- Le informazioni sulle sospette reazioni avverse vengono analizzate:   Dall'Eudravigilance.

- Le limitazioni degli studi clinici per quanto riguarda la sicurezza sui farmaci derivano da:   Una breve durata della sperimentazione clinica ed un limitato numero di pazienti.

- Le liste dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale sono stilate:   Dal PRAC.

- Le liste dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale vengono aggiornate:   Mensilmente.

- Le liste dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale vengono pubblicate:   Sul sito dell'EMA.

- Le peculiarità dei vaccini hanno:   Determinato l'elaborazione e la diffusione di una specifica GVP (pratica di buona farmacovigilanza).

- Le raccomandazioni del PRAC che comportano un'azione regolatoria a carico del/i medicinale/i coinvolti (vale a dire modifiche delle informazioni del prodotto, da implementare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo), vengono sottoposte:   Al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), se il segnale riguarda un medicinale autorizzato con procedura centralizzata o al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - umano (CMDh), se il segnale riguarda un medicinale autorizzato con procedura nazionale, incluse mutuo riconoscimento e decentrata.

- Le raccomandazioni del PRAC che comportano un'azione regolatoria a carico del/i medicinale/i coinvolti (vale a dire modifiche delle informazioni del prodotto, da implementare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo), vengono sottoposte al:   Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), se il segnale riguarda un medicinale autorizzato con procedura centralizzata e Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - umano (CMDh), se il segnale riguarda un medicinale autorizzato con procedura nazionale, incluse mutuo riconoscimento e decentrata.

- Le reazioni avverse da prodotti di origine naturale:   Possono essere segnalate direttamente all'ISS.

- Le reazioni avverse da prodotti di origine naturale:   Non possono essere inserite nel sistema nazionale di farmacovigilanza gestito dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).

- Le reazioni avverse possono essere classificate:   Per gravità, per tipo e per nesso di causalità.

- Le reazioni avverse possono:   Derivare da un uso del prodotto conforme o non conforme ai termini previsti dall'autorizzazione all'immissione in commercio e dall'esposizione occupazionale.

- Le reazioni di tipo A dose-dipendente:   Sono in gran parte prevedibili.

- Le regioni:   Singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con l'AIFA nell'attività di farmacovigilanza, per la realizzazione del programma di farmacovigilanza attiva.

- Le regioni:   Si possono avvalere per la loro attività anche di appositi Centri Regionali di farmacovigilanza adeguatamente organizzati e strutturati.

- Le schede cartacee di segnalazione in originale:   Sono conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute ed inoltrate agli altri organismi se richiesto.

- Le schede di segnalazione spontanea inserite nella RNF vengono valutate:   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate:   Entro 2 giorni da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza.

- L'elaborazione e la proposta dei progetti di farmacovigilanza attiva spetta:   Alle Regioni.

- L'EMA:   Effettua trasferimenti regolari dei dati contenuti nel sistema EudraVigilance al database Vigibase, a partire da novembre 2017.

- L'Eudravigilance è:   Il sistema per la gestione e l'analisi delle informazioni sulle reazioni avverse sospette ai medicinali che sono stati autorizzati o sono oggetto di studio in trial clinici nell'area economica Europea (EEA).

- L'EudraVigilance:   È la banca dati di raccolta delle ADR gestita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

- L'Eudravigilance:   È collegata con la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

- L'inserimento delle segnalazioni all'interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza è a carico:   Del responsabile di Farmacovigilanza.

- L'insorgenza di una reazione avversa si ha nel:   5-10 % dei pazienti trattati con un farmaco.

- Lo PSUR è:   Una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale.

- Lo scopo del processo di gestione del rischio in farmacovigilanza è:   Assicurare che i benefici di un particolare medicinale eccedano i rischi con il più ampio margine possibile.

- L'obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini è previsto dal:   Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015.

- L'obbligo di segnalazione per i vaccini:   È di 36 ore.

- L'obbligo di segnalazione:   È di 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica.

- L'obbligo di segnalazione:   È di 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica, inclusi i vaccini.

- L'obiettivo di uno PSUR (Periodic Safety Update Report) è quello di:   Determinare se sono emersi nuovi rischi, se ci sono stati cambiamenti nei rischi o se c'è stato un cambiamento del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

- L'ottenimento di una registrazione per un nuovo farmaco significa:   Che l'autorità ha concesso la licenza e non ha identificato alcun rischio ritenuto inaccettabile.

- L'UMC è responsabile:   Della gestione degli aspetti tecnici e scientifici del network internazionale di Farmacovigilanza della WHO.