- Che cos'è EudraVigilance?   EudraVigilance è un sistema concepito per acquisire segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni servono per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).

- Chi è responsabile della rilevazione e gestione dei safety signals?   Tutte le altre alternative di risposta sono corrette.

- Chi e come valuta il nesso di causalità (causality assessment) tra farmaco ed evento avverso?   Il causality assessment viene effettuato dal Centro Regionale (CRFV), o dall'AIFA, dando la priorità alle schede gravi.

- Chi può accedere ai dati presenti nel database VigiBase?   I paesi membri del programma WHO e qualsiasi professionista munito di laurea in ambito sanitario (medici, dentisti, infermieri, farmacisti).

- Come ci si comporta se l'Azienda Farmaceutica ha una diversa valutazione della gravità della segnalazione sulla base della lista IME?   Per le schede con data di inserimento antecedente a luglio 2012 si prende atto di ciò che l'Azienda ha segnalato, ma la scheda non va modificata.

- Come possono essere riportati nella scheda i farmaci da segnalare?   I farmaci possono essere indicati dal segnalatore come specialità medicinali o come principi attivi.

- Con il termine "dechallenge" si intende:   Una interruzione nella somministrazione del farmaco.

- Con il termine "EMATOVIGILANZA" si intende:   Farmacosorveglianza delle ADR che riguardano il sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) e gli organi emopoietici.

- Con il termine "EMOVIGILANZA" si intende:   Sorveglianza delle ADR associate alla somministrazione di prodotti derivati dal sangue.

- Con il termine "rechallenge" si intende:   Una ri-somministrazione in seguito ad interruzione di un farmaco.

- Conformemente al "Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information", i difetti di qualità di classe 1 sono:   Difetti che costituiscono potenziale rischio per la vita o che potrebbero causare grave rischio per la salute e che devono essere notificati entro 24 ore, dall' effettiva conferma del difetto.

- Conformemente al "Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information", i difetti di qualità di classe 2 sono:   Difetti che potrebbero causare malattia o cattivo trattamento da notificare mediante Allerta Rapido agli Stati Membri e agli Stati con cui vige un Accordo di Mutuo Riconoscimento nei quali sia stato distribuito il lotto, anche per importazione e distribuzione parallela.

- Conformemente al "Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information", i difetti di qualità di classe 3 sono:   Difetti che non costituiscono un rischio significativo per la salute ma per i quali è stato predisposto un ritiro.

- Conformemente al "Compilation of Community Procedure on Inspection and Exchange of Information", i difetti di qualità oggetto di segnalazione (compresi quelli che possono causare problematiche di Farmacovigilanza) vengono classificati:   In funzione della loro gravità e pericolosità in tre classi.

- Cos'è l'UMC?   UMC è uno dei centri designati che collaborano con la WHO per il programma internazionale di monitoraggio dei medicinali.

- Cos'è Vigibase?   Il database globale delle ADR gestito dall'OMS.