- A seguito della valutazione dei dati connessi alle attività di farmacovigilanza, l'AIFA, se necessario, avvia la procedura d'urgenza (per sospensione o revoca di un AIC, per negato rinnovo di un'autorizzazione, per cambiamenti nella commercializzazione del medicinale) informando:   Gli altri Stati membri, l'EMA, la Commissione europea.

- Ad oggi, è possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa:   Tramite scheda cartacea o scheda elettronica, per tutti i soggetti intenzionati ad effettuare una segnalazione.

- Ai fini della Farmacovigilanza, un abuso è.   Un utilizzo del medicinale eccessivo, persistente o sporadico.

- Ai fini della Farmacovigilanza, un misuso è.   Un utilizzo del medicinale inappropriato e che esula dalle informazioni sul medicinale riportate in fase di autorizzazione.

- Ai fini della Farmacovigilanza, un uso "Off-label" è.   Un utilizzo del medicinale per fini terapeutici non previsti dalle informazioni sul medicinale riportate in fase di autorizzazione.

- Ai fini dell'immissione di un farmaco sul mercato, il titolare dell'AIC, per consentire una efficace azione di farmacovigilanza, deve presentare domanda:   All'AIFA.

- Ai sensi del comma 2 dell'art. 9 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il richiedente può comunicare per iscritto all'agenzia entro 15 giorni successivi al ricevimento del parere:   La propria intenzione di presentare domanda di riesame del parere.

- Ai sensi del comma 2 dell'art. 9 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il richiedente può comunicare per iscritto all'agenzia la propria intenzione di presentare domanda di riesame del parere entro:   15 giorni successivi al ricevimento del parere.

- Ai sensi del comma 3 dell'art. 18 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza è:   L'autorità competente dello Stato membro in cui si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

- Ai sensi del comma 3 dell'art. 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, le misure provvisorie adottate dalla Commissione su parere dell'agenzia sono:   Di applicazione immediata.

- Ai sensi del comma 3 dell'art. 31 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia provvede a che il parere del comitato per i medicinali veterinari sia rilasciato entro:   210 giorni successivi al ricevimento di una domanda valida.

- Ai sensi del comma 3 dell'art. 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia provvede a che il parere del comitato per i medicinali ad uso umano sia rilasciato entro:   210 giorni successivi al ricevimento di una domanda valida.

- Ai sensi del comma 4 dell'art. 13 del Regolamento (CE) n. 726/2004, una volta ottenuta l'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare della medesima informa l'agenzia:   Della data di effettiva immissione in commercio del medicinale per uso umano negli Stati membri.

- Ai sensi del comma 4 dell'art. 31 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione redige:   Una guida dettagliata sulla forma in cui vanno presentate le domande di autorizzazione.

- Ai sensi del comma 4 dell'art. 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione redige:   Una guida dettagliata sulla forma in cui vanno presentate le domande.

- Ai sensi del comma 7 dell'art. 14 del Regolamento (CE) n. 726/2004, un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata subordinandola a taluni obblighi specifici:   Previa consultazione del richiedente.

- Ai sensi del considerando 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'istituzione dell'agenzia consentirà di rafforzare il ruolo scientifico e l'indipendenza dei comitati, grazie soprattutto all'istituzione di:   Un segretariato tecnico e amministrativo indipendente.

- Ai sensi del considerando 5 del Regolamento (CE) n. 726/2004, è necessario sostituire il vecchio regolamento con il nuovo per ragioni di:   Chiarezza.

- Ai sensi del considerando 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004, è opportuno preservare il meccanismo comunitario di:   Concertazione.

- Ai sensi del considerando n. 13 del Regolamento UE n. 1235/2010, per salvaguardare la salute pubblica, le attività di farmacovigilanza dell'agenzia dovrebbero essere finanziate:   Adeguatamente.

- Ai sensi del considerando n. 14 del Regolamento UE n. 1235/2010, per assicurare il livello di competenza tecnica più elevato ed il funzionamento dell'agenzia, i relatori dovrebbero essere:   Remunerati dall'agenzia.

- Ai sensi del considerando n. 15 del Regolamento UE n. 1235/2010, l'agenzia dovrebbe avere la facoltà di:   Riscuotere tariffe derivanti dallo svolgimento delle proprie attività.

- Ai sensi del considerando n. 19 del Regolamento UE n. 1235/2010, la letteratura scientifica e medica costituisce un'importante fonte di informazioni sulle segnalazioni di:   Sospetti effetti collaterali negativi.

- Ai sensi del considerando n. 2 del Regolamento UE n. 1235/2010, le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per:   La salvaguardia della salute pubblica.

- Ai sensi del considerando n. 20 del Regolamento UE n. 1235/2010, le norme relative alla registrazione e alla segnalazione di sospetti di effetti collaterali negativi contenute nella direttiva 2011/83/CE dovrebbero applicarsi:   Ai medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.

- Ai sensi del considerando n. 21 del Regolamento UE n. 1235/2010 è necessario condividere maggiormente l'utilizzo delle risorse tra le autorità competenti per:   La valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.

- Ai sensi del considerando n. 22 del Regolamento UE n. 1235/2010 è opportuno rafforzare la vigilanza sui medicinali per uso umano autorizzati secondo una procedura:   Centralizzata.

- Ai sensi del considerando n. 22 del Regolamento UE n. 1235/2010 è opportuno rafforzare la vigilanza sui medicinali per uso umano autorizzati secondo una procedura:   Centralizzata.

- Ai sensi del considerando n. 26 del Regolamento UE n. 1235/2010, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo:   290 del TFUE.

- Ai sensi del considerando n. 3 del Regolamento UE n. 1235/2010, l'inquinamento delle acque e dei soli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale:   Emergente.

- Ai sensi del considerando n. 4 del Regolamento UE n. 1235/2010, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell'Unione in materia di:   Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano.

- Ai sensi del considerando n. 7 del Regolamento UE n. 1235/2010, per accrescere la trasparenza per quanto riguarda le questioni di farmacovigilanza, è opportuno che l'agenzia crei e gestisca:   Un portale web europeo dei medicinali.

- Ai sensi del considerando n. 8 del Regolamento UE n. 1235/2010, al fine di assicurare la disponibilità delle competenze e delle risorse necessarie per le valutazioni di farmacovigilanza a livello dell'Unione, è opportuno istituire in seno all'agenzia il:   Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

- Ai sensi dell'art. 1 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'oggetto del regolamento è:   L'istituzione di procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'agenzia europea per i medicinali.

- Ai sensi dell'art. 10 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'imposizione degli obblighi da parte dell'agenzia al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere:   Motivata e notificata per iscritto.

- Ai sensi dell'art. 11 del Regolamento (CE) n. 726/2004, se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio prima del rilascio del parere dell'agenzia:   Il richiedente deve comunicare all'agenzia i motivi del ritiro.

- Ai sensi dell'art. 12 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto all'autorizzazione in commercio costituisce divieto:   Di immettere in commercio il medicinale in tutta la Comunità.

- Ai sensi dell'art. 12 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata se:   Il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale.

- Ai sensi dell'art. 12 del Regolamento (CE) n. 726/2004, le informazioni in merito al rifiuto e le relative motivazioni:   Sono rese accessibili al pubblico.

- Ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ai medicinali per uso umano autorizzati:   È attribuito un numero che compare nel confezionamento.

- Ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i medicinali per uso umano autorizzati:   Sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali.

- Ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) contiene un sommario redatto in modo tale da:   Essere comprensibile per il pubblico.

- Ai sensi dell'art. 14 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inserire eventuali condizioni di cui all'art. 9, 10 bis e 14 del Regolamento nel proprio sistema di:   Gestione dei rischi.

- Ai sensi dell'art. 14 del Regolamento (CE) n. 726/2004, dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha di norma validità:   Illimitata.

- Ai sensi dell'art. 14 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di:   Cinque anni.

- Ai sensi dell'art. 14 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rinnovata sulla base:   Di una nuova valutazione, da parte dell'agenzia, del rapporto rischio/beneficio.

- Ai sensi dell'art. 14 del Regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi autorizzazione non seguita dall'immissione in commercio nei tre anni successivi al rilascio:   Decade.

- Ai sensi dell'art. 14 del Regolamento (CE) n. 726/2004, se un medicinale autorizzato ed immesso in commercio, non è più effettivamente in commercio per tre anni consecutivi, l'autorizzazione per esso rilasciata:   Decade.

- Ai sensi dell'art. 15 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio non incide:   Sulla responsabilità civile o penale del fabbricante o del titolare dell'autorizzazione prevista dal diritto nazionale applicabile negli Stati membri.

- Ai sensi dell'art. 16 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione trasmette la copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza:   Entro sette giorni dal ricevimento della richiesta da parte dell'agenzia.

- Ai sensi dell'art. 17 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il richiedente o il titolare di una autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile:   Dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.

- Ai sensi dell'art. 18 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ai fini dello svolgimento delle attività delle autorità di sorveglianza, uno Stato membro può:   Chiedere l'assistenza di un altro Stato membro o dell'agenzia.

- Ai sensi dell'art. 2 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contemplati dal regolamento deve essere stabilito:   Nella Comunità.

- Ai sensi dell'art. 2 del Regolamento UE n. 1235/2010 il direttore esecutivo dell'agenzia è responsabile:   Dell'adeguato coordinamento tra il comitato per le terapie avanzate e gli altri comitati dell'agenzia.

- Ai sensi dell'art. 23 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'utilizzo dell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale entro:   Il 5 giugno 2018.

- Ai sensi dell'art. 23 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a:   Monitoraggio addizionale.

- Ai sensi dell'art. 23 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale di cui al paragrafo 1 dello stesso articolo contiene:   Un link elettronico alle informazioni sul prodotto e al riassunto del piano di gestione dei rischi.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i dati presenti nella banca dati Eudravigilance sono accessibili al pubblico in forma:   Aggregata.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la banca dati Eudravigilance è pienamente accessibile:   Alle autorità competenti degli Stati membri, all'agenzia e alla Commissione.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la banca dati Eudravigilance contiene informazioni:   Sui sospetti effetti collaterali negativi nell'uomo in caso di uso dei medicinali.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia istituisce una rete di banche dati ed elaborazione dati denominata:   Eudravigilance.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia predispone modelli di schede strutturate per la segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi tramite:   Internet.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia redige una relazione annuale sulla banca dati Eudravigilance e la trasmette:   Al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione.

- Ai sensi dell'art. 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ogni cambiamento sostanziale della banca dati Eudravigilance tiene in considerazioni le raccomandazioni:   Del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

- Ai sensi dell'art. 26 del Regolamento (CE) n. 726/2004, prima del lancio del portale web europeo dei medicinali per la diffusione di informazioni sui medicinali autorizzati dell'Unione, l'agenzia consulta:   Le parti interessate, operatori sanitari e rappresentanti dell'industria.

- Ai sensi dell'art. 27 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia immette nella banca dati Eudravigilance le informazioni pertinenti desunte:   Dalla letteratura medica selezionata.

- Ai sensi dell'art. 28 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, L'agenzia e le autorità nazionali competenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si scambiano informazioni se individuano:   Nuovi rischi, rischi modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio.

- Ai sensi dell'art. 28 quater del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia collabora con:   L'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze.

- Ai sensi dell'art. 28 quater del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia mette a disposizione tutte le segnalazioni di sospetti effetti collaterali che si verificano nell'Unione:   All'Organizzazione mondiale della sanità.

- Ai sensi dell'art. 28 quinquies del Regolamento (CE) n. 726/2004, su richiesta della Commissione, l'agenzia partecipa, in collaborazione con gli Stati membri, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di:   Farmacovigilanza.

- Ai sensi dell'art. 28 septies del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia effettua un audit regolare ed indipendente delle sue attività di farmacovigilanza ogni:   Due anni.

- Ai sensi dell'art. 29 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione pubblica una relazione sulle attività di farmacovigilanza svolte dall'agenzia, a partire dal 2 gennaio 2014, ogni:   Tre anni.

- Ai sensi dell'art. 3 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il medicinale generico è autorizzato in tutti gli Stati membri in cui è stata presentata la domanda:   Con la stessa denominazione.

- Ai sensi dell'art. 3 del Regolamento (CE) n. 726/2004, nessun medicinale contemplato nell'allegato può essere immesso in commercio nella Comunità senza:   Un'autorizzazione della Comunità.

- Ai sensi dell'art. 3 del Regolamento (CE) n. 726/2004, una delle condizioni all'immissione in commercio di un medicinale generico è:   La coerenza e pertinenza del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto a quelle autorizzate dalla Comunità.

- Ai sensi dell'art. 30 del Regolamento (CE) n. 726/2004, è istituito un comitato:   Per i medicinali veterinari.

- Ai sensi dell'art. 31 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio è accompagnata:   Dalla tassa da versare all'agenzia per l'esame della stessa.

- Ai sensi dell'art. 33 del Regolamento (CE) n. 726/2004, le ispezioni al sito di fabbricazione del medicinale veterinario per cui sia stata richiesta autorizzazione all'immissione in commercio possono avvenire:   Senza preavviso.

- Ai sensi dell'art. 33 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'ispezione è effettuata:   Da ispettori dello Stato adeguatamente qualificati.

- Ai sensi dell'art. 35 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il progetto di decisione elaborato dalla Commissione è trasmesso:   Agli Stati membri e al richiedente.

- Ai sensi dell'art. 35 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione elabora un progetto di decisione relativo alla domanda di autorizzazione di immissione in commercio:   Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all'art. 30, comma 2.

- Ai sensi dell'art. 36 del Regolamento (CE) n. 726/2004, se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio prima del rilascio del parere dell'agenzia:   Il richiedente deve comunicare all'agenzia i motivi del ritiro.

- Ai sensi dell'art. 37 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto all'autorizzazione in commercio costituisce divieto:   Di immettere in commercio il medicinale in tutta la Comunità.

- Ai sensi dell'art. 37 del Regolamento (CE) n. 726/2004, le informazioni in merito al rifiuto e le relative motivazioni:   Sono rese accessibili al pubblico.

- Ai sensi dell'art. 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ai medicinali per uso umano autorizzati:   È attribuito un numero che compare nel confezionamento.

- Ai sensi dell'art. 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i medicinali per uso umano autorizzati:   Sono iscritti nel registro comunitario dei medicinali.

- Ai sensi dell'art. 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica all'agenzia:   La cessata commercializzazione, temporanea o permanente, del medicinale.

- Ai sensi dell'art. 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la notifica di cessata commercializzazione del medicinale deve essere effettuata all'agenzia:   Non meno di due mesi prima della cessazione della commercializzazione del prodotto.

- Ai sensi dell'art. 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia pubblica immediatamente la relazione di valutazione del medicinale veterinario, dopo:   Aver eliminato tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.

- Ai sensi dell'art. 38 del Regolamento (CE) n. 726/2004, su richiesta dell'agenzia nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione comunica i dati relativi:   Ai volumi di vendita a livello comunitario del prodotto.

- Ai sensi dell'art. 39 del Regolamento (CE) n. 726/2004, dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha di norma validità:   Illimitata.

- Ai sensi dell'art. 39 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di:   Cinque anni.

- Ai sensi dell'art. 39 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rinnovata sulla base:   Di una nuova valutazione, da parte dell'agenzia, del rapporto rischio/beneficio.

- Ai sensi dell'art. 39 del Regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi autorizzazione non seguita dall'immissione in commercio del medicinale veterinario nei tre anni successivi al rilascio:   Decade.

- Ai sensi dell'art. 4 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 3 è presentata:   All'agenzia.

- Ai sensi dell'art. 4 del Regolamento UE n. 1235/2010, il regolamento stesso è entrato in vigore:   Il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea.

- Ai sensi dell'art. 48 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il titolare AIC dispone a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, incaricata della:   Farmacovigilanza.

- Ai sensi dell'art. 5 del Regolamento (CE) n. 726/2004 è istituito:   Un comitato per i medicinali per uso umano.

- Ai sensi dell'art. 5 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ai fini dell'adempimento dei suoi compiti di farmacovigilanza, il comitato per i medicinali ad uso umano si basa sulla valutazione scientifica e sulle raccomandazioni:   Del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

- Ai sensi dell'art. 5 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il comitato per i medicinali per uso umano formula pareri su questioni scientifiche su richiesta:   Del diretto esecutivo dell'agenzia o del rappresentante della Commissione.

- Ai sensi dell'art. 5 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il comitato per i medicinali per uso umano ha il compito di formulare il parere dell'agenzia su problemi di ammissibilità dei fascicoli presentati secondo:   La procedura centralizzata.

- Ai sensi dell'art. 52 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'agenzia collabora con le organizzazioni internazionali interessate alla:   Farmacovigilanza veterinaria.

- Ai sensi dell'art. 55 del Regolamento (CE) n. 726/2004, è istituita:   L'agenzia europea per i medicinali.

- Ai sensi dell'art. 56 del Regolamento (CE) n. 726/2004, fa parte dell'agenzia europea per i medicinali:   Il comitato per i medicinali a base di piante.

- Ai sensi dell'art. 56 del Regolamento (CE) n. 726/2004, fa parte dell'agenzia europea per i medicinali:   Il comitato per le terapie avanzate.

- Ai sensi dell'art. 56 del Regolamento (CE) n. 726/2004, fa parte dell'agenzia europea per i medicinali:   Il comitato pediatrico.

- Ai sensi dell'art. 56 del Regolamento (CE) n. 726/2004, fa parte dell'agenzia europea per i medicinali:   Il comitato per i medicinali orfani.

- Ai sensi dell'art. 56 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ogni comitato istituisce un gruppo di lavoro permanente con il compito di dedicarsi interamente alla consulenza scientifica da prestare:   Alle imprese.

- Ai sensi dell'art. 56 del Regolamento (CE) n. 726/2004, ogni comitato istituisce un gruppo di lavoro permanente con il compito di dedicarsi interamente alla consulenza scientifica da prestare:   Alle imprese.

- Ai sensi dell'art. 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i documenti inerenti i medicinali ad uso umano prevedono l'utilizzazione di:   Una denominazione unica per il medicinale.

- Ai sensi dell'art. 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio è accompagnata:   Dalla tassa da versare all'agenzia per l'esame della stessa.

- Ai sensi dell'art. 60 del Regolamento (CE) n. 726/2004, a richiesta della Commissione, l'agenzia raccoglie, per quanto riguarda i medicinali autorizzati, tutte le informazioni disponibili sui metodi adottati dalle autorità competenti degli Stati membri per determinare:   Il valore terapeutico aggiunto di ogni nuovo medicinale.

- Ai sensi dell'art. 61 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, ai fini dello svolgimento dei compiti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ciascuno Stato membro:   Non può rappresentare più di un altro Stato membro.

- Ai sensi dell'art. 61 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione nomina direttamente nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza:   Sei membri.

- Ai sensi dell'art. 61 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione nomina un membro titolare ed un membro supplente, al fine di rappresentare gli operatori sanitari, attraverso:   Un bando pubblico a manifestare interesse.

- Ai sensi dell'art. 61 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione nomina un membro titolare ed un membro supplente, al fine di rappresentare le organizzazioni di pazienti, attraverso:   Un bando pubblico a manifestare interesse.

- Ai sensi dell'art. 61 del Regolamento (CE) n. 726/2004, con riferimento al comitato per i medicinali per uso umano, ogni Stato membro ha la possibilità di nominare:   Un membro ed un supplente del comitato.

- Ai sensi dell'art. 61 del Regolamento (CE) n. 726/2004, con riferimento al comitato per i medicinali veterinari, ogni Stato membro ha la possibilità di nominare:   Un membro ed un supplente del comitato.

- Ai sensi dell'art. 61 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i membri ed i supplenti del comitato per i medicinali per uso umano nominati dagli Stati membri durano in carica:   Tre anni.

- Ai sensi dell'art. 61 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i membri ed i supplenti del comitato per i medicinali per uso umano nominati dagli Stati membri rappresentano:   Le rispettive autorità nazionali competenti.

- Ai sensi dell'art. 61 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il comitato per i medicinali per uso umano ed il comitato per i medicinali veterinari adottano:   Il proprio regolamento interno.

- Ai sensi dell'art. 61 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento interno adottato dal comitato per i medicinali per uso umano ed il comitato per i medicinali veterinari prevede:   Le modalità di designazione e sostituzione del presidente.

- Ai sensi dell'art. 63 del Regolamento (CE) n. 726/2004, i membri del CDA, i membri dei comitati, i relatori e gli esperti non devono avere:   Interessi economici o d'altro tipo nell'industria farmaceutica.

- Ai sensi dell'art. 63 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la composizione dei comitati di cui all'art. 56, paragrafo 1:   È resa pubblica.

- Ai sensi dell'art. 63 del Regolamento (CE) n. 726/2004, nella pubblicazione di ogni nomina sono specificate:   Le qualifiche professionali di ogni membro.

- Ai sensi dell'art. 64 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il direttore esecutivo dell'agenzia è anche:   Il rappresentante legale dell'agenzia.

- Ai sensi dell'art. 64 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il direttore esecutivo sottopone un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia:   Ogni anno.

- Ai sensi dell'art. 65 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il consiglio di amministrazione dell'agenzia elegge il presidente:   Tra i suoi membri.

- Ai sensi dell'art. 65 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il consiglio di amministrazione dell'agenzia si compone di:   Un rappresentante di ogni Stato membro, due rappresentanti della Commissione e di due rappresentanti del Parlamento europeo.

- Ai sensi dell'art. 65 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei rappresentanti nel consiglio di amministrazione dell'agenzia è di:   Tre anni.

- Ai sensi dell'art. 65 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei rappresentanti nel consiglio di amministrazione dell'agenzia:   Può essere rinnovato.

- Ai sensi dell'art. 65 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato del presidente del consiglio di amministrazione è di:   Tre anni.

- Ai sensi dell'art. 65 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato del presidente del consiglio di amministrazione dell'agenzia:   Può essere rinnovato una sola volta.

- Ai sensi dell'art. 67 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il bilancio dell'agenzia:   È in pareggio tra entrate e spese.

- Ai sensi dell'art. 71 del Regolamento (CE) n. 726/2004, all'agenzia è riconosciuta:   Personalità giuridica.

- Ai sensi dell'art. 73 bis del Regolamento (CE) n. 726/2004, le decisioni prese dall'Agenzia a norma del regolamento (CE) n. 1901/2006 possono essere impugnate:   Dinanzi alla Corte di Giustizia delle Comunità europee.

- Ai sensi dell'art. 74 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee:   Si applica all'agenzia.

- Ai sensi dell'art. 76 del Regolamento (CE) n. 726/2004, le informazioni in possesso dei membri del CDA dell'agenzia, dei membri dei comitati di cui all'art. 56, degli esperti e dei funzionari dell'agenzia sono:   Coperte dall'obbligo del segreto professionale.

- Ai sensi dell'art. 8 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'ispezione è effettuata:   Da ispettori dello Stato adeguatamente qualificati.

- Ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento interno dell'agenzia è:   Messo a disposizione del pubblico presso l'agenzia e su internet.

- Ai sensi dell'art. 82 del Regolamento (CE) n. 726/2004, un medicinale specifico di norma:   Può essere oggetto di una sola autorizzazione per lo stesso titolare.

- Ai sensi dell'art. 84 del Regolamento (CE) n. 726/2004, in caso di avvio del procedimento di contenzioso per violazione del Regolamento n. 726/2004, gli Stati membri avvisano immediatamente:   La Commissione.

- Ai sensi dell'art. 85 del Regolamento (CE) n. 726/2004, sono fatte salve le competenze conferite:   All'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

- Ai sensi dell'art. 86 del Regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle procedure del Regolamento (CE) n. 726/2004:   Almeno ogni dieci anni.

- Ai sensi dell'art. 87 quater del Regolamento (CE) n. 726/2004, la delega dei poteri alla Commissione può essere revocata in qualsiasi momento:   Dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

- Ai sensi dell'art. 87 quinquies del Regolamento (CE) n. 726/2004, il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato:   Entro due mesi dalla data di notifica.

- Ai sensi dell'art. 87 ter del Regolamento (CE) n. 726/2004, non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica:   Simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

- Ai sensi dell'art. 88 del Regolamento (CE) n. 726/2004, è abrogato:   Il regolamento (CEE) n. 2309/93.

- Ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'etichetta o il foglietto illustrativo del prodotto deve essere conforme:   Al titolo V della direttiva 2001/83/ CE.

- Ai sensi dell'art. 90 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il Regolamento è:   Obbligatorio in tutti i suoi elementi.

- Ai sensi dell'art. 90 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il Regolamento entra in vigore:   Il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

- Al fine del rinnovo della AIC, il titolare fornisce all'AIFA una versione aggiornata del dossier di autorizzazione del medicinale relativa a tutti gli aspetti attinenti alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia.   Almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell'autorizzazione.

- Al fine di assicurare la disponibilità delle competenze e delle risorse necessarie per le valutazioni di farmacovigilanza a livello dell'Unione, è stato istituito:   Il "comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza".

- Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'AIFA può chiedere al titolare dell'AIC di presentare dati che dimostrano che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole?   In qualsiasi momento.

- Al momento dell'inserimento di una data in una segnalazione, il formato più corretto per la RNF è:   Gg/mm/aa.

- All'interno del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano è regolata:   Dal titolo II.

- All'interno del Regolamento (CE) n. 726/2004, l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari è regolata:   Dal titolo III.

- All'Uppsala Monitoring Centre (UMC) vengono inviate:   Le segnalazioni degli ICSRs (Individual Case Safety Reports) provenienti anche dallo Spazio Economico Europeo.